L’accident d’essai clinique qui a provoqué la mort cérébrale d’un patient et des troubles neurologiques chez quatre autres hospitalisés à Rennes ? «A l’heure qu’il est, nous restons toujours dans un cadre d’événements imprévisibles, inexpliqués et inexplicables», a affirmé François Peaucelle le directeur général du centre de recherche Biotrial qui menait l’essai clinique pour un laboratoire portugais. «Il reste, je crois, encore quelques personnels de la police ou de la gendarmerie qui sont sur place», a-t-il ajouté, précisant qu’il n’attendait pas de retour des inspecteurs des autorités de santé dans les jours prochains.
«Les inspecteurs ont passé un certain nombre d’entretiens, ils ont interrogé un certain nombre de personnes qui étaient intervenues dans le projet, ils ont regardé un certain nombre de documentation, pour analyser la façon dont les process de déroulement de l’étude avaient été suivis, a-t-il détaillé. La police a saisi hier des matériels pharmaceutique, les lots de médicament incriminé».
«Les représentants de la société Bial (le laboratoire pour lequel s’effectuait cet essai) ne sont pas en mesure d’intervenir (devant la presse, ndlr) aujourd’hui parce qu’ils sont pris par les besoins de l’enquête et notamment des auditions mais ils ont l’intention de communiquer prochainement», a-t-il ajouté. «Ça fait six ans qu’on travaille avec le laboratoire Bial, c’est un laboratoire sérieux, reconnu».
Le patron de Biotral s’exprimait peu après le départ, en milieu d’après-midi, d’inspecteurs de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) «comme annoncé par la ministre» de la Santé Marisol Touraine vendredi avaient précisé ses services.
L’inspection menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) était aussi sur place ce samedi, selon la même source. L’ANSM avait entamé dès vendredi sur place une «procédure d’inspection technique» du laboratoire.
Le ministère de la Santé et des Affaires sociales avait indiqué vendredi avoir saisi l’Igas afin de mener «une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l’essai clinique».
Les six patients dans un état «stable»
Par ailleurs, l’état de santé des six patients hospitalisés à Rennes est «stable», a indiqué samedi après-midi le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de la ville. Parmi ces six hommes, âgés de 28 à 49 ans et hospitalisés dans le courant de la semaine, l’un est dans un état de mort cérébrale, quatre ont des troubles neurologiques et un sixième, hospitalisé par précaution, ne présente pas de symptômes.
«La prise en charge des patients et des familles de ces derniers fait l’objet d’une mobilisation totale et constante des équipes médicales et soignantes du CHU. Un accompagnement social et psychologique a également été mis en œuvre», précise le communiqué selon lequel «un accompagnement juridique sera proposé aux patients et à leurs familles».
«L’ensemble des volontaires est en train d’être contacté», fait encore savoir le CHU. Les six personnes hospitalisées faisaient partie d’un groupe de 90 «volontaires sains», originaires de l’ouest de la France. Chaque année, des milliers de volontaires participent à des essais cliniques et les accidents recensés sont très rares.
AFP